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此外，2021年(nian)3月，君实生物(wu)也向fda提(ti)交了特瑞(rui)普利单(dan)抗(kang)的(de)新药上(shang)市(shi)申请。据君(jun)实生物今年1月回复投资(zi)者的内容来(lai)看，共涉(she)及两个(ge)适应症，分别为特(te)瑞普(pu)利单抗联合吉西他滨(bin)╱顺铂作为(wei)晚(wan)期复发或转移性鼻咽癌患者(zhe)的(de)一线(xian)治疗(liao)、单药用于复发(fa)或转(zhuan)移性鼻(bi)咽(yan)癌含(han)铂治疗(liao)后的(de)二(er)线及以上治疗(liao)，均于(yu)去年10月(yue)获fda受理(li)。

4月1日，信达(da)生物在回(hui)复投资者时提到，特瑞普利单(dan)抗在fda的新(xin)药上市(shi)审评正(zheng)按(an)计划进行(xing)，公司已(yi)顺(shun)利完(wan)成(cheng)了生产(chan)基地现(xian)场核(he)查的线上部分，正等(deng)待fda安排下(xia)一阶(jie)段的现(xian)场(chang)核(he)查，公(gong)司(si)将继续保持和监(jian)管机(ji)构的沟(gou)通。第四家向(xiang)fda提交pd-1上市申(shen)请的是康(kang)方生物。

2021年5月，康(kang)方生物向(xiang)fda提交派(pai)安(an)普利单(dan)抗的新(xin)药上市申请，申(shen)报适应症(zheng)为三(san)线(xian)治疗转(zhuan)移性鼻咽癌。fda对该申请的审(shen)评使(shi)用了实时肿(zhong)瘤审评(ping)的加快机制，这是中(zhong)国首个在fda加速药(yao)物审(shen)评新政——rtor项目下进行审评的pd-1药(yao)物，而rtor审评速度有望快于优(you)先(xian)审评，该药(yao)也(ye)因此(ci)被(bei)认为有可能(neng)实(shi)现弯道超(chao)车，成为(wei)第(di)一(yi)个国(guo)产出(chu)海的pd-1药(yao)物。

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