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            (文章来(lai)源:证(zheng)券(quan)时报)歌(ge)礼制药(yao)-b(01672.hk)公布,公司全资附(fu)属公(gong)司(si)甘莱制药(yao)有限(xian)公司的(de)asc42治疗(liao)原发(fa)性胆汁性胆管炎(pbc)的ii期(qi)临床试验已(yi)完成首(shou)例患者给药。该项ii期临床试(shi)验(临床试(shi)验(yan)编(bian)号(hao):nct05190523)由(you)三个asc42药物治疗组(5mg、10mg和(he)15mg)和一(yi)个安慰剂对照(zhao)组组(zu)成,计划(hua)入组100名对(dui)熊(xiong)去(qu)氧胆酸(udca)应答(da)不佳或(huo)不耐受(shou)的患(huan)者,入组比例(li)为1:1:1:1,疗(liao)程(cheng)12周,预计将于2022年底前完(wan)成。

            2021年(nian)11月,中国(guo)国家药(yao)品监督管理局批准了210例pbc患(huan)者的iii期临床试(shi)验方(fang)案。ii期临床试(shi)验完成(cheng)后,甘莱将就相(xiang)关的药品注册事宜(如药学和毒理学研究)与中(zhong)国国家药监局进(jin)行沟(gou)通(tong),之(zhi)后随即启动(dong)iii期试验。

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