时间：2022-04-04 10:35:56 by:kqilxe 浏览量：816927
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研(yan)究表明，pi3k与肿(zhong)瘤关系密(mi)切。tq-b3525属于(yu)pi3k催(cui)化亚(ya)基α/δ双重抑(yi)制(zhi)剂，可以克服(fu)单独抑制pi3kδ亚(ya)基时引起的pi3kα亚(ya)基活性上调导致的(de)耐药问题，与pi3k泛抑(yi)制(zhi)剂相(xiang)比(bi)，可(ke)显著降低毒副作用。
中(zhong)国(guo)生物(wu)制药(yao)表示，已在国内启动多项tq-b3525临床(chuang)研究，主(zhu)要(yao)针(zhen)对(dui)血液瘤，部(bu)分(fen)已进入(ru)ⅱ期临床。国家药(yao)监局于2020年(nian)7月(yue)发布《突破性治疗药物审评工作程序(xu)(试行)》，旨在鼓励(li)研究和创制具(ju)有明显临(lin)床优势(shi)的(de)药物(wu)。
根(gen)据(ju)文件，申(shen)请人可(ke)在药(yao)物临床(chuang)试验期间(jian)，向(xiang)cde提出申请，评估该药物(wu)的适(shi)用范围和适用条件。申请适用(yong)突破性(xing)治疗药物程序(xu)应同时满(man)足两(liang)个(ge)条件，即用于防治(zhi)严重危及(ji)生(sheng)命或者严重(zhong)影响生存质量的疾病(bing)，对于(yu)尚无有效防治手段(duan)的，该药物可以提供(gong)有效防治手段，或(huo)者与现有治疗手段相比，该药物具有明显临床优势，即单用或者与(yu)一种或(huo)者(zhe)多种其他药物联用，在一个或者多个具有临(lin)床意(yi)义的(de)终点上有显著改善。