时间：2022-04-04 10:37:08 by:hfhsyx 浏览量：602717
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在针(zhen)对上述上市申请(qing)的回复函中，fda建议信迪利(li)单(dan)抗(kang)联合(he)化疗与一线转移(yi)性nsclc的(de)标准疗法进行以总生(sheng)存(cun)期为终点、多(duo)区(qu)域的非劣(lie)效性临床试验。信达(da)生(sheng)物(wu)表示(shi)，正(zheng)与(yu)礼(li)来评估信迪利单抗(kang)于(yu)美国的下一步行动。
此(ci)外(wai)，2021年3月，君实生物也向fda提交了(le)特瑞普利单抗的新(xin)药上市申请(qing)。据(ju)君实(shi)生物今年1月回复投资者的(de)内容来(lai)看，共涉及两个(ge)适应症，分别为特瑞普利单(dan)抗联(lian)合吉西他滨╱顺(shun)铂作为(wei)晚期(qi)复发(fa)或(huo)转移(yi)性鼻咽癌患者(zhe)的(de)一线治疗、单药用(yong)于(yu)复发(fa)或转移(yi)性(xing)鼻咽(yan)癌(ai)含铂治疗后的二(er)线及以(yi)上治疗，均于去(qu)年10月获fda受理(li)。
4月(yue)1日，信(xin)达生物在回复(fu)投资(zi)者(zhe)时提(ti)到，特瑞(rui)普利单抗在fda的新药上市审评正按计(ji)划进行，公(gong)司已顺利完成了(le)生产基地现场核(he)查的线(xian)上部分(fen)，正(zheng)等待(dai)fda安(an)排下一阶段(duan)的现场核查，公司将继(ji)续保持和监管机构的沟通。第四家(jia)向fda提交(jiao)pd-1上(shang)市申(shen)请的(de)是康方生物。